קורס מחקר קליני עם תרופות המבוססות על קנביס

מחקר קליני עם תרופות המבוססות על קנביס (SL # 0028)

למד כיצד לייצר ניסוי קליני אשר יפיק ראיות קליניות מספיק באמצעות ניסוי קליני תואם, מתוכנן היטב באיכות גבוהה.

מטרות הקורס: קורס זה הינו "חובה" עבור חברות וחוקרים המתכננים מחקר קליני עם טיפולים המבוססים על חשיש ומבקשים לבצע את הניסויים הקליניים האמינים ביותר, החזקים והרגולטוריים, עם תוצאות תקפות ובלתי מעורערות.

מחקר קליני עם קורס המבוסס על חשיש המבוסס על חשיש הוא סקירה מקיפה של המרכיבים הבסיסיים ביותר בהתפתחות הקלינית, המקושרים ישירות לאופי הספציפי של הטיפול המבוסס על קנביס.

הקורס מורכב מ -10 (10) מודולים ממוקדים הסובבים סביב מושגים קריטיים לביצוע ניסויים קליניים תואמים ויעילים עם תרופות המבוססות על חשיש.

איך למד: עצמית בקצב - 10 מודולים. עבור חווית הלמידה היעילה ביותר, אנו ממליצים שלא תעלה על יותר ממודול אחד ביום.

שפה: הקורס נלמד באנגלית.

מגבלת זמן: הקורס יהיה זמין עבור 6 חודשים מיום הרכישה.

מודולים

MO DULE 1: מדוע ניסויים קליניים עם סמים מבוססי קנביס הם כל כך חיוני?

בסופו של מודול זה, תבינו את הצורך הגדול ביותר שלא קיים במרחב הניסויים הקליניים עם תרופות המבוססות על קנביס. תוכל להבדיל בין שני הפרמטרים העיקריים המרכיבים את הצורך הזה: היעדר ראיות קליניות מספקות באיכות גבוהה, איתנות ותקיפות והעדר ניסויים קליניים סטנדרטיים מזהמים בתקן הזהב, המסוגלים ליצור ראיות כאלה. תוכלו גם להבין את החשש כי הוא מועבר על ידי הקהילות הרפואיות והמדעיות על הטיה פוטנציאלית ופרמטרים confounding כמו גם אי התאמה רגולטורית של ניסויים כאלה. לבסוף, תוכל להבין את המאמצים שצריך להיעשות כדי לענות על צורך זה.

מודול 2: הנוף המשפטי והרגולטורי

בסוף המודול הזה תכירו דרישות ספציפיות למדינה ו / או משוכות הנוגעות לאישור וביצוע של ניסוי קליני עם תרופות מבוססות קנביס. מודול זה מספק מידע מפתח עבור המרדף שלך לאחר המיקום המתאים ביותר לפיתוח קליני.

מודול 3: האתגר וההשפעה על מורכבות הניסוי

בסוף המודול הזה, תוכל לבחור אינדיקציה מעשית, ניתנת למדידה ונגישה עם נקודות קצה תקפות וקבילות מקובלות, תוך התחשבות באופי המיוחד של טיפולים המבוססים על חשיש וכיצד הם תואמים את השיקולים המיוחדים שנדונו.

מודול 4: שיקולי תכנון קריטי, חלק א '

בסוף המודולים 4 ו -5 (חלק א 'ו-ב') תוכל לשקול וליישם מאפייני עיצוב מתאימים בפיתוח קליני ייחודי זה של טיפולים המבוססים על חשיש כדי לבצע מחקר קליני אמין עם תוצאות תקפות וניתנות לאמינות.

מודול 5: שיקולי תכנון קריטי, חלק ב '

בסוף המודולים 4 ו -5 (חלק א 'ו-ב') תוכל לשקול ולהחיל את מאפייני העיצוב המתאימים בהתפתחות הקלינית הייחודית הזו של טיפולים המבוססים על קנביס כדי לבצע מחקר קליני אמין עם תוצאות תקפות וניתנות לאמינות.

Module 6: עקרונות סטטיסטיים עבור ניסויים עם קנאביס מבוססי סמים

בסוף מודול זה תוכל לקבוע אם השיקולים הסטטיסטיים הכוללים שלך עומדים בסטנדרטים המתאימים של הפארמה בתעשייה, וכך להימנע מהמלכודות בניתוח הנתונים ובהטיה של התוצאות. תוכל להגדיל את הוודאות שלך בתוכנית הפיתוח שלך ולהבטיח כי ההגדרה של אמצעים כמו גם ניתוח נתונים נעשים באופן שבו גופים רגולטוריים והקהילות המדעיות מאשרים את הערך של הנתונים שלך.

מודול 7: היבטי בטיחות עבור ניסויים עם תרופות המבוססות על קנביס

בסוף מודול זה תכירו את תופעות הלוואי השכיחות ביותר בטווח הקצר והארוך הקשורות לשימוש בתרופות מבוססות קנביס. תוכל ליישם בלימודיך את המידע הזמין לגבי התוויות נגד, אינטראקציות בין תרופתיות ואוכלוסיה שיש להחריג. מודול זה הוא קריטי לפרוטוקול הקליני שלך. תוכל ליצור הערכת בטיחות יעילה יותר, אשר שוקלת את החסרונות הידועים בביטחון התרופה, ותוביל אותך בצורה מדויקת יותר לקראת המטרה הסופית שלך של בדיקות בטיחות וסבילות.

מודול 8: אתגר ניסוח סמים

בסוף מודול זה תוכלו להבין בבירור את אחד האתגרים הקריטיים ביותר בפיתוח תרופות המבוססות על חשיש ולהחיל מערכת של כללים שיאפשרו לכם להגיע ל"מכלול גישת הראיות ", כפי שנדרש על ידי ארה"ב - ה- FDA.

מודול 9: היבטים רגולטוריים

בסוף מודול זה אתה תהיה מודע חלקים חובה של מידע חיוניים להצליח ניסוי קליני מוצלח צדדית אסטרטגיה רגולטורית Pathways רגולטוריים אשר יסייעו לך במהלך מאמץ רגולטורי שלך.

מודול 10: היבטים תרופתיים של תרופות המבוססות על קנביס

בסוף מודול זה, תבינו את החשיבות של מדידות כלכלה רפואית במחקר קליני, ובעיקר במחקר קליני של תרופות המבוססות על קנביס. תוכלו ללמוד על העיתוי כדי להחיל אמצעים כאלה ואת endpoints מקובל שניתן להשתמש בהם על בסיס ניסויים בסם הקנביס. תוכל ליצור את הערך של תרופה משלך כי יתמוך יישום החזר התרופה שלך או יישום כיסוי בריאותי. לבסוף, תוכל ליצור תוכנית 3 שלבים אשר יבטיח המיקום המתאים pharmaeconomical של המוצר שלך.